为了帮助企业克服国际市场准入要求产生的技术性贸易壁垒，发挥好质量认证市场信用工具、质量管理工具、贸易便利工具的作用，引导企业产品和服务顺利进入国际市场，6月27日下午，江苏市场监管会客厅内外贸一体化认证服务进园区——南京江北新区生物医药产业专场活动在江北新区药谷企业服务中心举办。

此次活动由江苏省市场监督管理局主办，南京市市场监督管理局、江北新区市场监督管理局、江北新区生命健康产业发展管理办公室联合承办。江苏省市场监督管理局认证监督管理处副处长邓佳、南京市市场监督管理局认证监管处处长陈金兵、江北新区市场监督管理局副局长张毛、副局长唐晓棠出席活动。来自南京生物医药谷的30家生物医药企业代表齐聚一堂，共同探讨认证服务赋能企业拓展市场的路径与机遇。

陈金兵表示，南京高度重视服务出口型企业内外贸一体化发展，南京江北新区作为江苏省唯一的国家级新区和自贸区南京片区，依托“一谷一区一中心一基地”的产业布局，已经成为生物医药产业的重要集聚区，吸引1300余家企业集聚。他希望通过此次活动，能够帮助生物医药企业了解国内外市场的最新认证要求，促进企业与认证机构之间的深度交流，共同开发适应国际市场的产品和服务。

邓佳围绕“优化认证服务供给、提升服务发展质效”主题，详细介绍了江苏省在产品碳标识认证、小微企业质量管理体系认证提升行动和质量认证服务强企强链强县、内外贸一体化认证服务等方面优化服务促发展开展的系列工作。她表示，省局将持续优化服务，加大对企业的扶持力度，着力提升市场主体活力，并且立足企业实际需求，优化政策供给，深化制度创新，为推动高质量发展和高水平对外开放作出更大贡献。

江北新区生命健康产业发展管理办公室科技与经济发展部副部长李平在介绍江北新区生物医药谷产业发展情况时指出，南京生物医药谷作为南京重点打造的生物医药产业基地和高端生物医药研发区，近年来坚持创新驱动发展战略，初步形成了以基因与细胞产业为引领，创新药、高端医疗器械为制造业集群，检验检测、CXO、医药流通服务为特色的生命健康全产业链创新体系，为企业提供全方位的支持。

为帮助企业深入理解医药领域关键质量规范，提升国际市场竞争力，活动特别邀请三位质量技术领域专家开展专题授课。SGS通标标准技术服务有限公司高级工程师童玉玺以“医药产品出海质量控制的关键——cGMP合规要求深度解析”为题，围绕“cGMP核心标准与实施要点”进行了深入讲解。现行药品生产质量管理规范（cGMP）是药品生产合规的基础要求，他表示企业在实施过程中需关注文件体系、生产环境、人员培训等多个关键环节，确保质量体系的持续有效运行。

方圆标志认证集团江苏有限公司高级工程师潘玉霞以“质量管理体系助力生物医药小微企业行稳致远”为题，帮助小微企业理解质量管理体系作用意义，指导企业不断创新质量管理理念和方法，加强质量管理的信息化、数字化和智能化建设，通过策划、建立、实施和改进质量管理体系，提高产品质量和服务水平，以满足市场和顾客的需求，实现高质量可持续发展。

国家生物技术药物产业计量测试中心一级注册计量师陈骥宁围绕“计量测试服务支撑生物医药产业提质增效”作主题分享。计量作为质量保障的基础支撑，在生物医药领域贯穿研发、生产、质控、流通等全流程，对确保产品安全性、有效性和法规符合性具有重要意义。他结合典型案例重点介绍了企业在药品生产经营管理、医疗器械生产质量管理、电子工业洁净厂房设计等方面的规范问题。

在现场互动提问环节，企业代表围绕GMP体系认证、GMP-Like与官方GMP体系要求的区别、国际注册认证标准的适用性等热点话题踊跃提问。专家结合法规标准和实际案例作出详尽解答，为企业出海路径中的难点问题提供了专业指导和切实可行的建议。现场气氛热烈，企业代表表示“干货满满，收获颇丰”。

此次“江苏市场监管会客厅内外贸一体化认证服务进园区—南京江北新区生物医药产业专场”活动是省市区三级市场监管部门联动服务企业的创新实践，也是推动内外贸一体化发展战略在南京江北新区实施的有力举措。下一步，江北新区市场监管局将继续围绕企业发展需求，探索认证服务进园区常态化机制，推动认证与产业深度融合，助力生物医药企业提升国际竞争力。

新江北记者 杨思楠 通讯员 费菲